高效、易用的细胞培养之选 TOR一次性直轴搅拌式生物反应器

• 悬浮细胞和微载体培养

• 工艺开发

• 工艺放大

• 大型生物反应器的种子扩增

• 临床试验样品生产

• 中试规模的生产

• cGMP 规模生产

产品特性

• 细胞培养性能优异

兼具传统搅拌的混合培养效果和一次性工艺设备免于清洁灭菌验证的优越性能

• 易于工艺放大

轴向流混匀及物质传输效果卓越，工艺放大具备重复性

• 运行稳定

高品质配件，通过过程控制确保系统运行稳定

• 配置灵活

便捷模块化设计，支持客户定制

• 安全可控

压力控制功能及各项参数报警功能提供安全保护

• 数据合规

三级权限，审计追踪，提供完整的电子数据报告，便于传输储存

• 控制逻辑清晰

触摸屏软件控制功能丰富、简单直观，反馈系统逻辑清晰

• 灵活的通气策略   

顶部、底部通气配合一次性反应袋底盘设计，灵活调整通气策略

• 优质服务  

完善的FAT，SAT，IQ/OQ文件和快速服务响应

TOR搅拌式反应袋

TOR反应袋合规性

案例分析

依托抗体药物国家重点实验室，运用某成熟单抗项目，采用补料批培养工艺，进行CHO细胞悬浮培养测试，考察该细胞在金仪盛世TOR一次性直轴搅拌式生物反应器上的生长及表达情况，以及对主要质量相关属性与原设备进行对比。

准备与种子扩增阶段

试验准备阶段采用金仪盛世ITD 50L及500L、储液系统进行细胞培养基及营养物质的配液、储存。

种子扩增阶段接种密度为0.57X10⁶cells/mL的细胞约20L至GER波浪式生物反应器，培养时间72小时，扩增后细胞密度为3.44X10⁶cells/mL。

批次培养阶段

批次培养阶段细胞培养阶段设置温度为37.0℃，蛋白表达阶段通过夹套降温至34.0℃，控制pH 6.95±0.1，DO约40%，体积依赖参数设置如下：

细胞表现：TOR200反应器与其他STR反应器接种密度相近，培养结果显示峰TOR密度达26.07X10⁶cells/mL，较其他STR提高20%以上；细胞活率基本维持在95%-98%

金仪盛世TOR反应器与其他STR反应器对比

产物表现：TOR反应器表达的蛋白浓度提高为2.847g/L，较其他STR蛋白产量提高10%。SEC主峰比例99.6% 对比其他STR略有提高，聚集体比例降低；IEX 酸性变异体比例也有一定降低，在表达量提高的同时，产物质量属性表现相应优化。

金仪盛世TOR反应器与其他STR反应器对比

结语

在适宜条件下，TOR200一次性直轴搅拌式生物反应器凭借其微泡/大泡灵活控制的通气策略；高品质配件的使用并配合精心设计的过程控制，确保系统、参数运行稳定；在细胞生长、产物表达量和产物质量方面，均有优异性能表现。

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