兽用

一、猪蓝耳病疫苗

猪蓝耳病疫苗现有生产工艺为转瓶生产,病毒滴度普遍不高,在生产规模病毒滴度在6.5-7.5。转瓶生产劳动强度大,产品质量不易控制。

我司目前针对该项目弱毒株和强毒株的工艺已经基本完成,相比转瓶工艺可提高1个滴度,达到病毒滴度8.0-9.0。同时,生产相同的产品与转瓶工艺对比,可节省30-50%的培养基和血清。

工艺路线一:

CPB10(工作体积10L)       CPB100(工作体积100L)

工艺路线二:

转瓶       CPB100(工作体积100L)

因为该项目基质细胞为Marc145,相对消化效率低,所以第二种方案应用更多。如果您愿意进行消化工艺研究,我们愿意投入技术力量全力配合。

目前已经有企业即将完成临床试验,预计2016年拿到生产批文。


二、猪瘟疫苗

绝大多数都是使用传代细胞培养(即ST细胞),少数采用原代细胞培养(即牛睾丸BT细胞)。该病毒属于分泌型病毒,可以多次收获,特别适合我司这种纸片载体细胞贴壁培养类型的反应器生产,可以连续收获2个月。       

细胞吸附在纸片载体上生长,和传统不锈钢搅拌式生物反应器微载体培养相比较,在收获病毒液时不需要单独再进行固液分离,操作要简单很多;并且在耗材成本上与微载体对比有明显价格优势。

ST细胞:CPB10收获病毒液检测稀释倍数可达100-200万倍,可反复收获5-10次;BT细胞:CPB10收获病毒液检测稀释倍数可达100-200万倍,可反复收获20-30次。

工艺路线一:

CPB 10(工作体积10L)       CPB 100(工作体积100L)

工艺路线二:

转瓶       CPB 100(工作体积100L)

因为该项目基质细胞为ST细胞,我们还未做过该细胞的消化研究,如果愿意进行消化工艺研究,我们愿意投入技术力量全力配合。


三、兽用狂犬疫苗

采用传代细胞培养(BHK-21),属于分泌型病毒,可以多次收获,特别适合我司这种纸片载体细胞贴壁培养类型的反应器生产。 

细胞吸附在纸片载体上生长,和传统不锈钢搅拌式生物反应器微载体培养相比较,在收获病毒液时不需要单独再进行固液分离,操作要简单很多;并且在耗材成本上与微载体对比有明显价格优势。

工艺路线一:

 CPB 10(工作体积10L)      CPB 100(工作体积100L)

工艺路线二:

转瓶       CPB 100(工作体积100L)

CPB 10收获病毒液检测滴度可达6-6. 5/0.03ml,可反复收获4-6次。


四、禽流感疫苗

现有工艺大多为鸡胚生产。但现在已经不再批传统工艺的禽流感疫苗生产文号。该项目市场容量很大,目前进行生物反应器研究的企业非常多。

我司目前已经基本完成了该项目多个毒株在CPB10和CPB100上的反应器培养工艺,CPB10收获病毒液检测稀释倍数可达到210-11,CPB100收获病毒液检测稀释倍数可达到29-10。CPB100规模上可继续做工艺优化,有望达到CPB10滴度水平。

同时,该项目基质细胞为MDCK。该细胞我们不仅在CPB10上完成了消化工艺,CPB10消化下来的细胞可满足下一级CPB100反应器放大生产的种子细胞需求;同时CPB100上的消化研究也已经完成。

工艺路线:

CPB10(工作体积10L)       CPB100(工作体积100L)

我司目前正在开发更大规模采用纸片载体进行细胞贴壁培养的反应器,将来在禽流感疫苗这种超大生产规模的项目应用上将更有优势。


五、鸡传染性法氏囊疫苗

该项目我司与河南农大    联合进行生物反应器工艺研究。我们是国内最早开始进行此项目反应器工艺研究的企业,并且在国内外所有类型的反应器中实验结果优势明显。

工艺路线一:

CPB10(工作体积10L)       CPB100(工作体积100L)

工艺路线二:

转瓶       CPB100(工作体积100L)

CPB10收获病毒液滴度稳定高于8.0/0.1ml,最高达到8.5/0.1ml,后期继续做工艺优化后有望稳定在这一水平。


六、其它项目

项目/细胞名称培养模式实验结果
猪圆环病毒蛋白/sf9悬浮CUR5(5L)、CUR50(50L)、CUR300(300L)连续放大生产,细胞密度达到1.8×107cells/ml
单克隆抗体/CHO悬浮CUR5(5L)、CUR50(50L)细胞密度1.8×107cells/ml,表达量达到2.5-3g/L。
乙肝疫苗/CHO贴壁CPB10(10L)可连续收获2个半月,每天0.5-1.5个工作体积,单批产量相当于100个转瓶产量。
腺病毒/HEK293悬浮CUR5(5L)细胞密度1.2×107cells/ml 
腺病毒/HEK293贴壁CPB10(10L)细胞量1.5×1010cells,结果>1014IU。